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什么是水分活度？

在復(fù)方制劑中，水分活度是指藥物產(chǎn)品中的水可以自由地參與水解等反應(yīng)或提供支持微生物生長(zhǎng)的環(huán)境。測(cè)量水分活度很重要，因?yàn)樵S多藥物產(chǎn)品的配方中都含有水，并且對(duì)與環(huán)境的水交換很敏感。 

支持微生物生長(zhǎng)需要多少水分活度？

USP <1112> 表 1 列出了支持微生物物種生長(zhǎng)所需的水分活度值。如果水分活度低于該值，微生物的生長(zhǎng)就會(huì)受到抑制。

提議的 2021 USP <795> 中的水分活度值與超出使用日期之間有什么聯(lián)系？

在提議的 2021 USP <795> 中，USP 詳細(xì)說(shuō)明了水分活度在確定制劑 BUD 限值中的作用。擬議的章節(jié)根據(jù)水分活度定義了水性和非水性劑型：

• 水-水活度測(cè)量 ≥ 0.6

• 非水 - 水分活度測(cè)量 < 0.6

為什么水分活度低于 0.6 的藥品的 BUD 限值更長(zhǎng)？

水分活度 < 0.6 的劑型：

• 防止微生物增殖

• 提高防腐劑的抗菌效果

• 減少由于水解引起的活性藥物成分降解的可能性或數(shù)量 

• 減少微生物限度測(cè)試的頻率，并為產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性測(cè)試篩選有害生物

水分活度值是如何確定的？

• USP <1112> 表 2 和提議的 2021 USP <795> 表 3 中有不同劑型及其水分活度值的代表性示例。 

• 測(cè)試藥品也可以確定水分活度值。水分活度是通過(guò)計(jì)算測(cè)試樣品中水的蒸氣壓相對(duì)于相同溫度下純水的蒸氣壓來(lái)測(cè)量的。行業(yè)所使用的水分活度儀是基于冷鏡露點(diǎn)傳感器以 ± 0.003 的精度測(cè)量水分活度。

AquaLab 4TE水分活度儀技術(shù)參數(shù)：

準(zhǔn)確性:± 0.003 aw 

測(cè)量范圍: 0.030－1.000 aw 

分辨率: ±0.0001 aw

溫控范圍：15－50°C

控溫精度：±0.2°C

傳感器: 鏡面冷凝露點(diǎn)傳感器，紅外傳感器 

工作環(huán)境: 溫度4－50。C (39－122。F)，相對(duì)濕度0－90%（非冷凝） 

通用電源: 110V－220V AC, 50/60Hz 

顯示: 20 x 2 點(diǎn)矩陣數(shù)字和文字LCD帶背光顯示 

數(shù)據(jù)傳輸: RS232 兼容, 8位ASCII數(shù)據(jù)代碼, 9600波特, 無(wú)奇偶, 1位終止碼（內(nèi)置接口） 

外殼材質(zhì): 鋁質(zhì)噴涂 

樣品盤容量: 推薦選7ml (滿刻度為15ml)

速度和精度
   測(cè)量水分活度在5分鐘或更少（平均讀取時(shí)間：2.5分鐘），具有±0.003 AW精度。 AquaLab儀器具有可用的快而精確的水分活度。